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隔离器时代的到来

2020-03-16 15:52:29.0

            隔离器时代的到来

 

    提到“隔离”二字,相信大家都不会陌生。其实这个词很早就出现了,在杜牧著名的《阿房宫赋》中有这么一句“覆压三百余里,隔离天日”,这里的意思是指宫殿楼阁覆盖了三百余里,“遮蔽,隔断”了天日。慢慢延展开来,“隔离”的意思变成了“不聚众,断绝往来”。随着新冠病毒在国内外横行肆虐,“隔离”也成了我们日常中听到较多的字眼,其含义也就变成了我们所理解的“把患有或潜在患有传染病的人、畜与健康人、畜分开,避免接触”。那在生化研究、药物生产过程中,隔离是指“阻断工艺与外界环境的接触造成污染”,而承载工艺流程的“器具”,我们可以称之为“隔离器”。

 

    走进隔离器

制药领域“利器”

    隔离器应用最广泛的领域就是在制药产业中,因为药物的研究和生产工艺中需要增加一层物理屏障来隔离操作人员和无菌生产环境,保护产品不受污染。常见工艺如分装、称量、配料、粉碎、取样等都可以在正压型无菌隔离器中进行。隔离器一般由操作舱和传递舱配合使用,也可以单独使用。其气流的设计和流向与生物安全柜很类似,不同在于隔离器柜内呈正压全封闭状态,二级生物安全柜呈负压半封闭,三级生物安全柜呈负压全封闭,这种设计是由二者功能决定的。隔离器可大可小,功能和规模大多是按照用户需求定制。使用过程都是操作样本和器材经传递舱进入操作舱内,关闭传递舱门,实验人员通过手套进行操作。

 

BIOAIR无菌隔离器

    BIOAIR无菌正压隔离器外部采用喷涂钢板,内部工作区304不锈钢,工作区表面完全被正压气流包围,能持续维持正压状态。进风端和排风端均采用高效离心风机和高效过滤器,气流均匀稳定,外排风量比例可调节且风速独立于风机控制。同时多重H14级高效过滤器和U 15超高效过滤器保证隔离器内洁净度优于10级。

                           

    随着细胞疗法在全球的深入,越来越多的疑难疾病开始寄希望于这一先进技术,包括此次的新冠肺炎也出现了应用细胞治疗的方案。与此同时,传统制药的无菌隔离器也渗透到细胞治疗领域,出现了专用于生产细胞药物的隔离器。

 

细胞治疗新宠

    所谓的细胞治疗隔离器就是把细胞治疗药物生产的过程放在一个全密闭的区域内进行,包括试剂配制,细胞前处理操作,细胞培养离心,细胞显微观察,环境监测等过程。

 

 

 

胞治疗隔离工作站

 

与传统模式相比

经济: D级洁净室安装条件,减少维护运行成本,无需特定消耗品,无需严格培训的

业人员。

稳定:细胞生产环境易控易监测,工作区条件稳定,细胞生长均一同步,细胞产物快

速实现质量控制和GMP认证。

安全:智能化、模块化设计,摆脱传统洁净室困扰,工作区内正压防护,始终处于A

级洁净度环境,环境条件实时监测可追溯。

快速:减少样本处理时间、传递时间、质控时间,自动化H2O2熏蒸简化灭菌流程。

 

BIOAIR细胞治疗隔离器

    BIOAIR细胞治疗隔离工作站在结构上也是由传递舱与操作舱组成。传递舱相当于一个小型隔离器,在开机两分钟内便可达到A级洁净度,尘埃粒子计数器和浮游菌采集器持续监测环境洁净度。达A级洁净度后传递舱门打开,样本和试剂经电动托盘传递至操作舱,在内置CO2培养箱、显微镜、离心机、细胞计数仪等仪器的辅助下完成细胞生产的全过程。整个流程通过SCADA系统完成监控和数据采集管理,保证可追溯性。

 

    药物生产工艺对工作区环境的要求严格,隔离器凭借着独有的便捷性和安全性在生产中发挥着重要的作用。同时细胞治疗的应用也是大势所趋,相信细胞治疗隔离工作站也会在这种先进疗法的潮流中发光发热。

 

    以上和大家简单分享了一下隔离器,随着复工潮流,大多小伙伴也都开始了工作,但目前仍不能掉以轻心,需根据国家要求做好自我防护,保护好自己就是为社会做贡献,我们一起加油!